医疗器械分为哪三类
第一类: 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开, 既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理, 分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。
输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理, 分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
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老吾老以及人之老这句话是谁说的
老吾老以及人之老这句话是谁说的的答案是:孟子“老吾老以及人之老”出自《孟子·梁惠王上》一文,指的是在赡养孝敬自己的长辈时不应忘记其他与自己没有亲缘关系的老人。在抚养教育自己的小孩时不应忘记其他与自己没有血缘关系的小孩。孟子(约公元前372年—公元前2...
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中国哪个省的茶叶最好
中国哪个省的茶叶最好的答案是:安徽省黄山毛峰:中国十大名茶之一,产于安徽省黄山,属于绿茶,该茶汤色清碧微黄,滋味甘醇,香气如兰,回味悠长。六安瓜片:又称片茶,是全世界唯一无芽无梗的茶叶,茶味浓而不苦,且无青草味。太平猴魁:绿茶类的尖茶,色、香、味、形皆独具一格,茶叶扁平...
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茅台镇在哪里
茅台镇在哪里的答案是:贵州省遵义市仁怀市茅台镇位于贵州高原西北部,大娄山脉西段北侧,北靠遵义,南临川南。茅台镇地处赤水河畔,是川黔水陆交通的咽喉要地;在郁郁葱葱的河滨地带,建有“红军烈士陵园”和“红军渡河纪念碑”,赤水河航运贯穿全境,仁蔺、茅丹、茅习、遵茅公...
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半部论语治天下是谁的典故
半部论语治天下是谁的典故的答案是:赵普半部论语治天下,所谓“半部《论语》治天下”一说,据相关专家宋定国教授考证,在赵普生前及整个北宋,一直到南宋朱熹生前(1200年),都未曾出笼。在朱熹将《论语》和《孟子》、《大学》、《中庸》称作《四书》并列入儒家经典,大肆宣传...